Le baclofène enfin autorisé pour le traitement de l’alcoolisme

Le 14 Mars 2014
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La décision était très attendue. L’ANSM a accordé ce jour une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène – initialement destiné au traitement des contractures et des spasmes musculaires – dans le traitement de l’addiction à l’alcoolisme. Cette décision marque évidemment une reconnaissance de l’efficacité du produit dans cette indication, alors qu’il était jusqu’alors prescrit hors AMM aux patients alcooliques par des médecins pionniers. La RTU a été accordée pour une durée de trois ans : une AMM pourrait être décidée dans la foulée de cette recommandation, mais à ce stade les données cliniques – qui vont être désormais recensées dans un dossier clinique ad hoc après accord de la CNIL – n’apparaissent pas suffisantes aux yeux de l’ANSM pour justifier d’une autorisation définitive. Rappelons que l'addiction à l'alcool concerne en France environ 2 millions de personnes et provoque 45 000 décès par an.
Cette annonce devrait favoriser les projets menés par des industriels, notamment celui du spécialiste français de la drug delivery, Ethypharm, qui travaille au lancement d’un produit fondé sur le baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance : le laboratoire a d’ailleurs lancé une étude clinique en 2012 (projet Alpadir) pour cette indication.