Sanofi relance l’insuline inhalée de MannKind

Le 11 Août 2014
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Moins de deux mois après l’approbation par la FDA – et trois ans après un premier rejet par l'agence américaine – de l’insuline inhalée de MannKind, Sanofi a annoncé, ce lundi 11 août, la signature d’un accord de licence exclusive et mondiale pour la commercialisation de l’Afrezza, destinée à se substituer à une insuline prandiale à action rapide (NovaRapid de Novo Nordisk ou Humalog de Lilly…) pour le traitement du diabète : le produit sera fabriqué dans l’usine de la biopharm californienne, à Danbury (Connecticut). Le laboratoire français versera un paiement initial de 150 M$ à MannKind, qui pourrait obtenir en sus jusqu’à 775 M$ de paiements conditionnés aux résultats des ventes : Sanofi et MannKind partageront l’ensemble des pertes et des profits à raison de respectivement 65 % et 35 %.
En 2011, la FDA avait rejeté une première version de l’Afrezza, demandant à MannKind de fournir les preuves que l’inhalateur de deuxième génération, DreamBoat (ci-contre), était équivalent à l’inhalateur de première génération, MedTone, avec lequel avaient été conduits les essais cliniques. Cette fois, la sécurité et l’efficacité du médicament ont été prouvées sur 3 017 patients, tant pour ceux atteints d’un diabète de type 1 (34 % de l’essai) que ceux souffrant d’un diabète de type 2 (66 %). La FDA a toutefois demandé des études post-commercialisation et une stratégie d’atténuation des risques, Afrezza restant contre-indiqué chez les patients souffrant d’une maladie pulmonaire chronique. On se souvient que c’est en raison d’effets indésirables graves, notamment d’une augmentation de cas de cancers du poumon chez des patients traités, que Pfizer avait retiré du marché, en octobre 2007, son insuline inhalée Exubera.