Zach System, à Avrillé, épinglé par la FDA

Le 07 Décembre 2009
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A Avrillé (49), le fabricant de principes actifs Zach System, une unité du groupe Zambon, a été averti fin octobre par la FDA que ses agréments allaient être suspendus en raison du non-respect de certaines procédures de nettoyage et de maintenance des installations de production. Et ce jusqu’à ce que les correctifs requis aient été effectués. Cet avertissement a été adressé à la direction de cette usine de 192 salariés, suite à une inspection menée en juin dernier. Dans sa lettre d'avertissement, la FDA fait allusion à une plainte déposée par un client en mars 2008, consécutive à la découverte de particules de métaux ferreux et de résidus de solvants dans des lots de pioglitazone HCI, le principal composant d’un traitement du diabète.
Des traces d’un antidépresseur et d’un produit intermédiaire ont aussi été identifiées dans un lot de pioglitazone. La direction de Zach System a indiqué que des problèmes liés à la réinstallation de certains équipements, effectuée en 2007 au cours de procédures de maintenance, expliqueraient la présence de ces particules métalliques. La FDA reproche également à la société de ne pas avoir prévenu assez tôt ses clients de ces problèmes de contamination.
L’usine d’Avrillé, qui produit des principes actifs et des intermédiaires, appartenait à PPG Sipsy avant son rachat par le groupe Zambon en 2007.