À compter du 16 mars 2026, la France sera dotée d’un dispositif national d’évaluation accélérée des essais cliniques, inspiré du modèle américain du « fast-track », mais appliqué ici à l’autorisation des essais et non à l’AMM. Le mécanisme vise les essais mononationaux de phase I ou I/II intégrée portant sur des pathologies graves, rares ou sans traitement approprié, des approches first-in-class ou l’inclusion d’adolescents. Les promoteurs devront solliciter une éligibilité préalable auprès de l’ANSM, qui s’engage à répondre sous 48 heures, avant dépôt dans le CTIS. En l’absence de questions ou de demandes complémentaires, une autorisation pourrait être obtenue en 14 jours.
Contrairement au fast-track américain, qui structure l’ensemble du développement et peut accélérer l’accès au marché, le dispositif français agit exclusivement sur le démarrage des essais. L’objectif est clair : réduire les délais d’activation et renforcer l’attractivité du territoire pour les actifs innovants en phase précoce.
Pour les industriels, l’enjeu porte sur l’allocation stratégique des phases précoces. Les études de phase I font très souvent l’objet d’arbitrages destinés à déterminer le pays pilote d’un programme. En réduisant l’incertitude calendaire au démarrage, la France cherche à peser dans ces décisions qui conditionnent ensuite la localisation des lots cliniques, des partenariats CRO et, à terme, des investissements industriels plus lourds.
En s’alignant sur des délais comparables aux meilleurs standards, la France a pour objectif de corriger un déficit historique d’image sur la vitesse réglementaire. Vaste programme !
