La biopharm française Acticor Biotech, qui développe des médicaments innovants pour le traitement des urgences cardio-vasculaires, vient de franchir une étape majeure. Elle vient, en effet, de recruter le premier patient aux États-Unis dans la phase II/III d’enregistrement ACTISAVE qui doit évaluer le glenzocimab dans le traitement de l’AVC ischémique aiguë (4 millions de cas chaque année dans le monde, dont 150 000 en France), une pathologie d’urgence qui n’a pas connu d’innovation thérapeutique depuis vingt-cinq ans.
Le programme clinique, qui a obtenu une IND (investigational new drug) de la FDA en novembre 2021, a été plus précocement engagé en Europe où 128 patients ont déjà été recrutés.
Au total, un millier de patients vont être inclus aux États-Unis et en Europe. Une première étude de futilité sera conduite après l’inclusion des 200 premiers patients afin de vérifier les hypothèses originelles. En juillet 2022, Acticor Biotech a obtenu le statut PRIME de l’Agence européenne pour le glenzocimab ; en revanche, la FDA, en dépit des résultats positifs de l’étude ACTIMIS de phase Ib/IIa, n’avait pas souhaité accordé le statut breakthrough therapy, invoquant la précocité des données. Acticor Biotech a revendiqué un statut fast track auprès de la FDA et espère un retour d’ici à la fin de l’année.
Selon Gilles Avenard (ci-dessus), directeur général et fondateur d’Acticor Biotech, une autorisation simultanée de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe pourrait être envisagée pour 2026.
