La biopharm Alexion Pharmaceuticals va lancer un essai de phase III aux États-Unis pour évaluer son immunosuppresseur Ultomiris (ravulizumab-cwvz) sur des patients atteints de formes sévères du Covid-19. L’anticorps monoclonal humanisé Ultomiris a été approuvé en 2018 par la FDA et l’année suivante par l’EMA pour traiter une anémie rare, l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
La décision du laboratoire de Cheshire (Connecticut) est fondée à la fois sur des données précliniques montrant que l’inhibition de la voie terminale du complément peut abaisser les niveaux de cytokines et de chimiokines et ainsi réduire considérablement l’inflammation et les lésions pulmonaires dans les modèles animaux, mais aussi des essais cliniques prometteurs de patients Covid-19 ayant eu accès, par le biais d’un protocole compassionnel, à Soliris (éculizumab), un autre inhibiteur de la voie terminale du complément d’Alexion indiqué dans le traitement de la HPN.
L’étude, qui a été approuvée par la FDA, devrait débuter au mois de mai ; elle sera ouverte et randomisée avec un bras de contrôle. Après trois injections aux 1er, 5e et 10e jours de traitement, l’essai devra évaluer l’innocuité et l’efficacité d’Ultomiris chez quelque 270 patients adultes hospitalisés avec un Covid-19 ayant entraîné une pneumonie sévère, des lésions pulmonaires ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Le critère principal d’évaluation sera la survie au 29e jour, les critères secondaires évalueront le besoin de ventilation mécanique, l’oxygénation et la durée du séjour en soins intensifs.
