Covid-19 : marquage CE pour le test sérologique de Beckman Coulter

Le californien Beckman Coulter, filiale du géant Danaher (17,9 Md$ de CA en 2019), a annoncé aujourd’hui que son test sérologique Access SARS-CoV-2 IgG était désormais disponible sur les marchés où le marquage CE est accepté, dont la France. L’entreprise, qui a déjà fourni des tests à plus de 400 hôpitaux, cliniques et laboratoires d’analyses aux États-Unis, a augmenté sa production pour être en capacité de livrer plus de 30 millions de tests par mois. « Lors de la réalisation du test SARS-CoV-2 IgG sur 204 échantillons de patients positifs au Covid-19 confirmés par PCR, nous avons constaté une sensibilité de 100 % à 14 jours post-PCR. L’analyse de 80 échantillons de patients de l’ère pré-Covid a montré une spécificité de 100 % », a commenté le Dr. Bernard C. Cook, chef de la division de chimie-pathologie du Henry Ford Health System.
Le test de Beckman Coulter détecte l’immunoglobine G (IgG) et cible les anticorps qui reconnaissent le domaine de liaison au récepteur RBD (receptor-binding domain) de la protéine Spike que le virus utilise pour se fixer sur un récepteur cellulaire humain. « Notre test a le potentiel d’identifier les personnes qui ont déjà développé une réponse immunitaire au nouveau coronavirus et qui pourraient donner du plasma convalescent pour combattre la maladie chez les patients gravement atteints », a souligné Julie Sawyer Montgomery, présidente de Beckman Coulter.

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