De premières données très encourageantes de l’étude de phase III conduite dans 24 pays (près de 1 000 patients enrôlés) indiquent que le lanifibranor, le candidat du dijonnais Inventiva dans le traitement de la Nash (stéatose hépatique non-alcoolique), pourrait être approuvé au second semestre 2026 aux États-Unis, puis en Europe.
« Aux deux tiers du recrutement, nous sommes très confiants tant au sujet du profil des patients qui n’a pas dévié par rapport à l’étude de phase IIb, qu’en matière de tolérance au produit. Tout est sous contrôle », nous indique Frédéric Cren, le CEO d’Inventiva. Ce dernier se prépare déjà à cette approbation puisqu’il vient de retenir le fournisseur du principe actif, ainsi que la CDMO qui produira et conditionnera le médicament proposé sous forme orale solide. « Il s’agit de deux entreprises européennes », tient à préciser Frédéric Cren.
Si cet enregistrement se confirme, le lanifibranor sera le second médicament au monde à être approuvé dans cette indication après le resmetirom de l’américain Madrigal Pharmaceuticals qui s’apprête à être autorisé au mois de mars par la FDA.
Rappelons que le marché de la Nash est estimé, selon les analystes, entre 15 et 30 Md$. Du côté de la trésorerie, les planètes sont tout aussi bien alignées. La Banque Européenne d’Investissement (BEI) a accordé un second droit de tirage de 25 M€ qui a été abondé de 35 M€ provenant d’investisseurs privés, dont le fonds souverain du Qatar à hauteur de 20 M€ : ce dernier détient désormais 9,97 % du capital d’Inventiva.
