C’est un progrès thérapeutique majeur. Ce mercredi 7 février, à l’occasion de la présentation de ses résultats, marqués par une progression du CA de 9,2 % à 5,3 Md€, le groupe Servier a confirmé avoir soumis une AMM auprès de la FDA et de l’Agence européenne du médicament (EMA) pour le vorasidénib, un traitement du gliome de bas grade (tumeur cérébrale). « Nous espérons obtenir une approbation d’ici à la fin de l’année dans une indication privée de la moindre alternative thérapeutique depuis plus de vingt ans », souligné Claude Bertrand, le vice-président de Servier en charge de la R&D.
L’étude Indigo de phase III du produit – un double inhibiteur IDH 1/2 – a, en effet, démontré une spectaculaire augmentation de la survie médiane des patients atteints – de 11,1 mois à 27,7 mois – ainsi qu’une diminution régulière de la masse tumorale. Ces résultats ont même incité les responsables du programme clinique à réintégrer en cours d’étude, pour des raisons éthiques évidentes, les patients du bras placebo dans le bras princeps. Toute médaille a son revers : cette avancée clinique précoce a contraint Servier à gratifier plus et plus tôt que prévu la biopharm américaine Agios qui avait cédé le vorasidénib en 2021 au laboratoire français à l’occasion de la cession de sa division oncologie. Ces paiements d’étape ont contribué à dégrader le résultat net de l’exercice qui se caractérise par une perte de 623 M€, un résultat, il est vrai, déjà largement compromis par la décision de la Cour d’appel prise le 20 décembre dans le cadre de l’affaire Mediator, les juges avaient condamné Servier à une amende de 9 M€ et à rembourser plus de 415 M€ aux organismes sociaux et aux mutuelles.
